醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）即將頒布

2014年2月12日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，即將頒布實(shí)施。

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布施行，十多年來(lái),隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出，業(yè)界要求修訂的呼 聲強(qiáng)烈。2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)修訂工作，先后組織開展數(shù)十項(xiàng)課題研究，廣泛聽取各方意見，認(rèn)真研究、修改，于2008年3月向國(guó)務(wù)院法制 辦上報(bào)送審稿。隨后，積極配合國(guó)務(wù)院法制辦，反復(fù)研究、協(xié)調(diào)、論證、修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。

　　《條例（修訂草案）》對(duì)原《條例》做了全面修改，共八章八十條，較原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內(nèi)容包括：調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī) 則；進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制 度；進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度等。

　　《條例（修訂草案）》的順利通過，對(duì)于全面推進(jìn)依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)人體健康和生命安全，實(shí)現(xiàn)政府治理和社會(huì)自我調(diào)節(jié)的良性互動(dòng)具有重要意義。