2015最新醫(yī)療器械命名規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

　　第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應(yīng)符合本規(guī)則。

　　第三條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致，科學(xué)、明確，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。

　　第四條 醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。

　　第五條 同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。

　　第六條 核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。

　　第七條 特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。

　　使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對(duì)象或作用點(diǎn)，可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。

　　結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。

　　技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理或機(jī)理的說(shuō)明或限定。

　　材料組成是對(duì)產(chǎn)品主體材料的描述。

　　特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。

　　第八條 醫(yī)療器械通用名稱中不得含有下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┬吞?hào)或規(guī)格；

　　（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志；

　?。ㄈ┤嗣⑵髽I(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱；

　?。ㄋ模白罴选?、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化或排他性的詞語(yǔ)；

　?。ㄎ澹┟魇净蛘甙凳緦?duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證；

　?。┟魇净虬凳景伟俨?、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容；

　　（七）未經(jīng)科學(xué)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱；

　?。ò耍┯嘘P(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

　　第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。

　　第十條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十一條 本規(guī)則自2015年X月X日起施行。