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第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時常用的通用指導原則

(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則(2022年修訂版)

(2)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)

(3)醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)

(4)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南

(5)醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則

(6)醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則

(7)有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則

(8)醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險判定技術指導原則(2023修訂版)

(9)醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢張經(jīng)理 13761666890

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