目前俄羅斯是EAEU歐亞經(jīng)濟(jì)同盟成員，可申請(qǐng)EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)證，一種認(rèn)證，多國(guó)通用。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)是由其俄羅斯衛(wèi)生部控制的，只有按照俄羅斯要求的方法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能夠在俄羅斯使用。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)屬于一項(xiàng)強(qiáng)制性的程序，是為了管控醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全。

俄羅斯醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低至高劃分為：I，IIa，IIb，III四大類(lèi)。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)比較特別的是所有的設(shè)備都是要進(jìn)行技術(shù)測(cè)試、臨床試驗(yàn)測(cè)試以及生物相容性測(cè)試的。這些測(cè)試報(bào)告需要由RZN認(rèn)可的當(dāng)?shù)嘏R床站點(diǎn)或?qū)嶒?yàn)室出具的，并且所有的文件都是需要使用俄語(yǔ)的。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)流程

第一步：確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械。

第二步：確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)，并根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼。

第三步：指定俄羅斯授權(quán)代表，簽訂協(xié)議。

第四步：俄羅斯授權(quán)代表向RZN申請(qǐng)樣品進(jìn)口許可證。

第五步：開(kāi)展臨床前試驗(yàn)。

第六步：俄羅斯授權(quán)代表向RZN提交注冊(cè)文檔。

第七步：RZN審批分兩個(gè)階段對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)當(dāng)局審批流程：

第一個(gè)階段：由俄羅斯授權(quán)代表提交注冊(cè)申請(qǐng)，RZN評(píng)審注冊(cè)文檔。專(zhuān)家中心的評(píng)審結(jié)果是拒絕進(jìn)行注冊(cè)或批準(zhǔn)進(jìn)行下一步的臨床評(píng)價(jià)路徑。

臨床評(píng)價(jià)：專(zhuān)家中心確定臨床評(píng)價(jià)路徑，經(jīng)RZN批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床評(píng)價(jià)階段。申請(qǐng)人向RZN提交臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，繼續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

第二個(gè)階段：專(zhuān)家中心檢查所有臨床前測(cè)試、毒理研究和臨床評(píng)價(jià)等的相關(guān)文件，評(píng)估醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。

如果通過(guò)了這二階段的審核，RZN將簽發(fā)注冊(cè)證，并在RZN網(wǎng)站的注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行產(chǎn)品列名。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證是沒(méi)有有效期的，在申請(qǐng)注冊(cè)證后，制造商可以申請(qǐng)3年期的俄羅斯GOST-R證書(shū)，和醫(yī)療器械注冊(cè)證一起使用，進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)。