服務范圍
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢服務返回首頁
1、按申請材料順序制作目錄；
2、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
3、工商行政管理部門的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
4、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證原件和復印件；
5、擬在企業(yè)擔任企業(yè)負責人的身份證，擬在企業(yè)擔任質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、組成人員或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）的身份證、學歷證書或職稱證明的原件和復印件、質(zhì)量管理授權(quán)書。以上人員與企業(yè)簽訂的勞動合同或與擬辦企業(yè)法定代表人簽定的用工意 向協(xié)議、與原工作單位解除工作關(guān)系的證明或勞動手冊的原件和復印件及個人簡歷、培訓合格的書面材料；
6、 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能、員工名冊和在本市二級以上醫(yī)療機構(gòu)檢查的體檢表原件和復印件；。
7、擬辦企業(yè)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證和租賃合同，以及能清晰反映企業(yè)經(jīng)營場所及倉庫情況的實景照片資料；
8、擬辦企業(yè)所使用設(shè)施、設(shè)備的目錄；
9、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；
10、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄詳細寫清）；
11、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專職質(zhì)管員和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的自我保證聲明：
12、擬辦企業(yè)對申請材料真實性的保證聲明；
13、企業(yè)認為可以滿足規(guī)定要求的其它材料；
14、凡申請人不是擬辦企業(yè)法定代表人本人的，應當提交《授權(quán)委托書》；
15、質(zhì)量管理制度文本、各類臺帳、表格、檔案樣張。
