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服務范圍
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務返回首頁
(一)受理:

  市食品藥品監(jiān)管局收到申請后,應當根據(jù)下列情況分別作出處理:

  1.申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,同時告知申請人向有關行政機關申請;

  2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

  3.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

  4.申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理,并出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》。

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   市食品藥品監(jiān)管局自受理之日起30個工作日內(nèi)(質(zhì)量體系考核時間除外),根據(jù)有關規(guī)定對申報資料進行審查,并按照《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)現(xiàn)場檢查表》的要求和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求 的,按照《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》的要求進行審查。

  經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準予發(fā)證的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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