ISO13485:2012中文叫"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"，ISO13485:2012以ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001:2008質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴(kuò)大它的活動(dòng)內(nèi)容，并很快達(dá)到ISO13485:2012的要求13485:2012標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類(lèi)型,有針對(duì)性地、有選擇性地來(lái)建立質(zhì)量管理體系。

 

　　 組織申請(qǐng)認(rèn)證須具備以下基本條件：
　　 1申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
　　 2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）。
　　3申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
　　4申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
　　 5在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
　　 注：正常情況下，企業(yè)從開(kāi)始著手準(zhǔn)備、建立到通過(guò)咨詢一般需要3-6個(gè)月可獲得證書(shū)

　　申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
　　1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；
　　2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；
　　3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
　　5、近兩年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶反饋信息；
　　6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；
　　7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件)；
　　8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

 

　　ISO13485:2012給企業(yè)帶來(lái)的效益

　　1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)；
　　2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化；
　　3、強(qiáng)調(diào)能力；
　　4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷；
　　5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量；
　　6、顧客和員工滿意；
　　7、內(nèi)部過(guò)程透明而清晰；
　　8、節(jié)省時(shí)間和成本；
　　9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
　　10、競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同拓展業(yè)務(wù)
　　11、提高和保證產(chǎn)品高質(zhì)量，獲得更經(jīng)濟(jì)效益
　　12、增強(qiáng)產(chǎn)品和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，提高占有率
　　13、消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，更容易進(jìn)入國(guó)內(nèi)客戶市場(chǎng)，獲得采購(gòu)?fù)ㄐ凶C
　　14、在采購(gòu)競(jìng)標(biāo)時(shí)，更有利企業(yè)成功。

　　

　　企業(yè)如果通過(guò)了ISO13485:2012的認(rèn)證，就證明了企業(yè)符合國(guó)家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開(kāi)了一個(gè)大門(mén)，開(kāi)了一個(gè)通行證。上海沃華專(zhuān)注于醫(yī)療器械行業(yè)，可咨詢 ISO13485:2012的辦理，歡迎咨詢：021-5108-8618或者400-016-1080